Cette étude de phase III, randomisée, multicentrique, internationale,
double aveugle a comparé un bras associant Exe : 25mg/j à l’EVE :
10mg/j.
Les patientes incluses dans cette étude devaient être
ménopausées, présenter un cancer du sein ER positif, HER2 non amplifié,
localement avancé ou métastatique réfractaire à un traitement par anti-
aromatase non stéroïdienne (létrozole ou anastrozole). Cette étude a
inclus 764 patientes dont les caractéristiques étaient les suivantes.
Les résultats rapportés par les auteurs démontrent avec un recul médian
de 18 mois que le bras expérimental Exe+Eve réduit de manière
significative le risque de rechute avec un HR de 0,45. La PFS est
respectivement de 7,8 mois dans le bras Exe+Eve et de 3,2 mois dans le
bras placebo (95% IC de 0,38 à 0,54 ; p <0,0001). Le bénéfice demeure et
ceci quel que soit le sous groupe de patientes notamment que la maladie
soit considérée comme évolutive (métastases viscérales) ou hormono-
résistante. Cette amélioration de la PFS ne s’accompagne pas d’un
avantage en terme de survie globale.
Les études avec les inhibiteurs de PI3K
Nous disposons de résultats de deux études, une étude de phase II randomisé avec
le et une étude de phase III
Etude FERGI (43)
Il s’agit d’une étude de phase II randomisée, multicentrique, double aveugle qui a
comparé l’association pictilisib (GDC-0941), un inhibiteur de PI3K, fulvestrant (n=89)
à l’association fulvestrant (FUL) et placebo (n=79) chez des patientes présentant un
cancer du sein métastatique résistante aux AI. Les patientes présentant une ou pas
mutation du gène PIK3CA.
Les résultats de cette étude démontrent un avantage en terme de PFS de
l’association pictilisib-FUL par rapport au FUL/ placebo (6,2 mois vs 3,8 mois ; HR,
0,77 ; IC 95%, 0,50 à 1,19) pour l’ensemble de la population.
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